關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證,你了解嗎?
一、關(guān)于GMP 認(rèn)證
醫(yī)院、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè),其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證,以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對人體無害要求。
以醫(yī)用純化水設(shè)備為例,其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水,所用純化水要求必須為無菌、不導(dǎo)電、無任何雜質(zhì)純水,重要性不言而喻。
所以,國家專門成立一個GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),以確保這些行業(yè)用純化水達(dá)到一定的指標(biāo)。
二、GMP認(rèn)證對醫(yī)藥用水設(shè)備的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題
純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外,還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對這兩點更為重視,那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如 何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?
純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗,總結(jié)一些常見的GMP 認(rèn)證問題,以供參考:
1. 純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。
2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。
3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識;
4.純化水理化檢測記錄中:不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄;電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強(qiáng)。
5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做,存在污染風(fēng)險。
6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。
7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設(shè)計圖,管路非衛(wèi)生連接,無日常監(jiān)控,管路設(shè)計不利于取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求,應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝,并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。
10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄;純化水回水處應(yīng)安裝流量計。
11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、較遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢,其余用水點每月全檢。
12.純化水系統(tǒng)的驗證,對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進(jìn)行驗證。
13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求。
14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符,各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。
15.管道、儲水罐、電焊問題。
16.儲備出水口,回水口應(yīng)有溫度計,以便對其溫度變化進(jìn)行控制,應(yīng)有流量監(jiān)控計。
17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式,并且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。
19.循環(huán)管線安裝沒有坡度,未設(shè)計較低點為排放點。
20.純化水系統(tǒng)管道存在死角,容易滋生微生物及細(xì)。
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